Dans le domaine de la santé, le consentement libre et éclairé est utilisé pour une multitude de tests diagnostiques et de chirurgies. Nous avons tous eu des tests ou des opérations pour lesquels, avant de commencer, ils nous ont fait signer un document nous informant des risques et où nous donnions notre accord. Dans cet article, nous vous expliquons ce qu’est le consentement éclairé, où il est réglementé, quand il est utilisé et quels avantages apporte l’utilisation de la signature électronique.

Qu’est-ce que le consentement éclairé ?

Le consentement éclairé est un processus par lequel les professionnels de la santé informent le patient du traitement à effectuer, ainsi que des risques, des avantages ou des alternatives qui existent, afin que le patient puisse donner son consentement ou non à la réalisation du test ou du traitement.

Le consentement éclairé est matérialisé par la signature par le patient d’un document qui reflète cette autorisation.

La réglementation du consentement éclairé découle en Espagne de la loi 41/2002, du 14 novembre, loi de base réglementant l’autonomie du patient et les droits et obligations en matière d’information et de documentation clinique, qui dans l’article 8 établit que :

1.Toute action dans le domaine de la santé d’un patient nécessite le consentement libre et volontaire de la personne concernée, une fois qu’elle a évalué les options inhérentes au cas, après avoir reçu les informations prévues à l’article

2.Le consentement sera généralement verbal. Toutefois, le consentement sera fourni par écrit dans les cas suivants : intervention chirurgicale, procédures diagnostiques et thérapeutiques invasives et, de manière générale, application de procédures comportant des risques ou des inconvénients ayant un impact négatif notoire et prévisible sur la santé du patient.

3.Le consentement écrit du patient sera nécessaire pour chacune des actions spécifiées au point précédent de cet article, laissant la possibilité d’incorporer des annexes et autres données générales, et disposera d’informations suffisantes sur la procédure d’application et ses risques.

4.Tout patient ou utilisateur a le droit d’être averti de la possibilité d’utiliser les procédures pronostiques, diagnostiques et thérapeutiques qui lui sont appliquées dans un projet d’enseignement ou de recherche, qui ne peuvent en aucun cas entraîner un risque supplémentaire pour sa santé.

5.Le patient peut révoquer librement son consentement par écrit à tout moment.

En conséquence de ce qui précède, la réglementation du consentement éclairé exige qu’il soit fourni libre et volontairement, que l’information soit fournie à l’utilisateur et qu’il la comprenne. En revanche, dans certains cas, il doit être mis par écrit et peut être signé à l’aide de la signature électronique.

Avantages que la signature électronique apporte au consentement éclairé

Pendant longtemps, le consentement éclairé était obtenu dans un document physique, mais cela représentait divers problèmes tels que la perte ou la détérioration du papier, la possibilité que l’utilisateur nie l’authenticité de sa signature, etc. Mais grâce aux avantages de la signature électronique, l’on obtient les avantages tels que les suivants concernant le consentement éclairé :

Accessibilité. Le document est facilement accessible à tout moment et depuis n’importe quel appareil.

– Économie de ressources. La signature électronique est moins chère et plus respectueuse de l’environnement car il n’est pas nécessaire d’imprimer des documents ou de se déplacer pour signer.

– Validité juridique. La validité juridique de la signature électronique est reconnue par le Règlement européen 910/2014 appelé eIDAS qui établit à l’article 25.1 que ni les effets juridiques ni l’admissibilité comme preuve dans une procédure judiciaire ne seront refusés à une signature électronique pour le simple fait d’être une signature électronique ou de ne pas répondre aux exigences de la signature électronique qualifiée.

– Preuve documentaire. Lors du processus de signature électronique du consentement éclairé, des données sont collectées sur l’ensemble du processus pour renforcer sa validité juridique : données de l’expéditeur et du destinataire, données des emails et adresses IP concernés, horodatage, dates de tous les envois, document signé et annexes etc.

  • Garantie d’intégrité du document. Avec le processus de signature électronique, il est garanti que le document signé n’a pas été altéré ou modifié après sa signature, il ne peut donc pas être manipulé frauduleusement.
  • Traçabilité. Grâce au processus de signature électronique du consentement éclairé, on sait à tout moment si le document a été signé ou non et quand.
  • Sécurité. La signature électronique, tel que nous l’avons vu, apporte une sécurité juridique, mais aussi une sécurité dans la mesure où il est beaucoup plus difficile, voire impossible, que le document se perde.
  • Économies de coûts. La signature électronique du consentement éclairé économise des coûts à bien des égards : économies de carburant car il n’y a pas de trajets, l’énergie et l’encre sont économisées car aucune imprimante n’est utilisée et l’espace est économisé car il n’y a pas de papier physique.
  • Preuve. En conséquence de la validité juridique de la signature électronique et de l’existence de toutes les preuves électroniques que nous avons citées, un consentement éclairé signé avec une signature électronique peut être utilisé comme preuve dans un procès.
  • Conservation. Le consentement éclairé est un élément fondamental de l’histoire clinique d’un patient, il peut donc en demander une copie et la loi que nous avons citée ci-dessus exige que l’histoire médicale soit conservée pendant une durée minimale de quinze ans à compter de la fin de chaque processus de soins. Par conséquent, le consentement éclairé devrait également être enregistré pendant ce temps et avec la signature électronique, c’est plus facile.

Comme vous l’avez vu, le consentement éclairé est essentiel pour de nombreux tests de diagnostic et l’utilisation de la signature électronique peut grandement contribuer à accélérer et faciliter les procédures.

Si vous avez encore des doutes sur l’utilité de ce type de signature, n’hésitez pas à vous inscrire et tester gratuitement la signature électronique.